Gegenüber DIN EN ISO 9001:2008-12 und DIN EN ISO 9001 Berichtigung 1:2009-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Norm wurde grundlegend überarbeitet. Eine Übersicht der wesentlichen Änderungen findet sich in Anhang A; b) die Abschnittsreihenfolge wurde verändert, damit sie mit der in den ISO-Direktiven festgelegten Grundstruktur für Managementsystemnormen ("High Level Structure") übereinstimmt. Im Zuge dessen wurde auch der Anhang zu Entsprechungen zwischen ISO 9001:2008 und ISO 14001:2004 entfernt, da zukünftig beide Normen der gleichen Struktur folgen werden; c) der in den ISO-Direktiven festgelegte einheitliche Basistext, die gemeinsamen Benennungen sowie die Basisdefinitionen für den Gebrauch in Managementsystemnormen wurden übernommen. Neu sind in diesem Zusammenhang vor allem die folgenden Punkte: - es wurde ein Abschnitt 4 zur Bestimmung des Kontexts der Organisation eingefügt, der die Bestimmung der interessierten Parteien und ihrer für das Qualitätsmanagementsystem relevanten Anforderungen umfasst; - es wurde der "risikobasierte Ansatz" hervorgehoben (siehe vor allem 4.4 und 6.1); - "dokumentierte Information" wurde als neuer Sammelbegriff der bisher bekannten "dokumentierten Verfahren" und "Aufzeichnungen" eingeführt, die Forderung nach einem Qualitätsmanagementhandbuch ist entfallen; d) anstelle von "Produkten", was bislang "Dienstleistungen" umfasste, wird nun ausdrücklich von "Produkten und Dienstleistungen" gesprochen, um die Bedeutung der Norm für den Dienstleistungssektor hervorzuheben; e) der prozessorientierte Ansatz würde gestärkt und neue Anforderungen wurden formuliert (siehe vor allem 4.4); f) im Zusammenhang mit Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnissen in der Organisation wird der "Beauftragte der obersten Leitung" für das Qualitätsmanagementsystem nicht mehr explizit gefordert; diese Aufgaben sind an die oberste Leitung übergegangen; g) Festlegungen zur Planung und Durchführung von Änderungen am Qualitätsmanagementsystem eingefügt (siehe 6.3); h) Festlegungen zu Tätigkeiten nach der Lieferung des Produkts bzw. Erbringung der Dienstleistung eingefügt (siehe 8.5.5); i) durch die Formulierung der Anforderungen erübrigt sich die bisherige Option, bestimmte Anforderungen als "nicht zutreffend" auszuschließen (siehe 4.3); j) das "Wissen der Organisation" wird als Ressource explizit aufgenommen (siehe 7.1.6); k) ein Anhang A wurde aufgenommen, in dem die Grundsätze des Qualitätsmanagements dargestellt sind; l) in Anhang B wurde eine Übersicht über die Normen der ISO 9000-Reihe und der ISO 10000-Reihe aufgenommen, die Organisationen bei der Einführung oder bei Verbesserungsanliegen ihrer Qualitätsmanagementsysteme, deren Prozesse oder deren Tätigkeiten unterstützen können; m) der Begriff des "Lieferanten" wurde ersetzt durch den Begriff des "Anbieters"; n) die Norm wurde redaktionell überarbeitet.